网投(中国)股份有限公司环境在线监测系统

世界各国均有相应的洁净度标准。我国的GMP规定空气洁净度级别A级、B级、C级、D级4个级别，根据洁净度的级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样的位置并进行日常动态监测。

在线监测系统-洁净度实时监测、监控现场环境，及时预报警、报警、显示故障状态，及时发现问题，采取有效的措施解决。同时也可作为环境参数报表系统，从而降低药品生产环境中存在的风险。由此可见，在线监测系统在洁净区（室）动态监测中是非常必要的。

对于洁净室来说，洁净度达标是它的基本，影响洁净度的主要原因就是尘埃。尘埃粒子作为污染物，会对工艺流程或产品起负作用：改变化学成分，影响稳定性、安全性、可靠性；同时增加生产成本、增加维修费用。

我国的GMP规定的空气洁净度级别为A级、B级、C级、D级4个级别，其标准见«2010版药品生产质量管理规范»。

（1）药品洁净实验室悬浮粒子的监测按照GB/T 16292《医药洁净工作室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。

（2）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（3）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

（4）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（5）按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时），进行动态监测。

微生物进行动态监测，包括沉降菌法、定量浮游菌采样法和表面取样法。

我国GMP规定各级洁净级别环境微生物监测的动态标准见«2010版药品生产质量管理规范»。

传统的洁净度监测，实际上是人工检测，由操作人员进入洁净区实施操作，而人体是室内空气环境的主要污染物质。人身体上有1000000个细菌，人体是微生物和颗粒污染的主要来源，人眼可见最小颗粒为30微米，坐着不动可产生100000个颗粒，行走能产生5000000个颗粒，人体携带的微生物数量惊人。

因此，我们要严格控制进入洁净区的人的数量、滞留时间。在线监测系统彻底改变了传统的洁净区的监测方式，主要有以下优势：

（1）实时远程监测：检测人员无需进入洁净区（室），降低人员造成的风险，保证监测结果的真实性， 支持连续不间断监测。

（2）多点采样同时完成：没有监测时间差，确保数据之间的同步性。

（3）实时报警系统：快速污点定位，打印报警信息。

（4）局域网格局：局域网连接，远程监视，真正实现“异地办公”。

（5）多层次测量：合理布局不同精度等级的粒子计数器，保护探头，节约成本。

（6）探测点流量恒定：系统采用非传统式“集中泵” 布局，不会因流量的变动而造成测量误差， 可靠性更好。

（7）可调用历史数据，进行筛选、趋势分析，并计算出UCL值：将数据以电子文档导出，可以报告形式打出。